中国伟哥横空出生 “伟哥之父”为仿制药开发鼓与呼

凯时·[中国]官方网站作者：中国医药报 胡芳 10月16日A5版 凯时·[中国]官方网站宣布时间：2014-10-16 凯时·[中国]官方网站浏览量：8941

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在号称中国“伟哥”的凯时金戈（枸橼酸西地那非，以下简称“金戈”）首度亮相广州后，克日，金戈研制指导先生、“伟哥之父”弗里德·穆拉德博士在京接受多家媒体会见，泛论了其指导金戈研制的心得和意义。同时，他还对仿制药开发体现了极大的认同，强调仿制药的开发可以降低药品价钱，极大地提升医疗服务质量。

金戈曲折问世

“金戈的获批生产是我国医药行业中的一件大事，它将竣事跨国药企在中国抗ED市场长达13年的垄断。”有着“中国医学界男科第一人”之称的郭应禄院士曾如是评价。

数据显示，ED是男性生殖系统发病率最高的四大疾病之一，但我国ED市场一直被辉瑞的万艾可（枸橼酸西地那非）、礼来的希爱力（他达拉非片）、拜耳的艾力达（盐酸伐地那非片）所垄断。

凯时朱少璇厂长告诉记者，早在上世纪90年月辉瑞万艾可还未在美国上市之时，凯时就最先研发枸橼酸西地那非质料和片剂，并凭证我国化学药一类新药的要求申报临床批件。2001年3月，凯时获得国家药监部分一类新药临床批件，2003年获得质料和片剂一类新药证书。后由于辉瑞在中国申请的用途专利获得了批准，凯时虽暂停了生产批件的申请注册，但“十几年来对枸橼酸西地那非的研发一直没有阻止”。

2004年11月，凯时枸橼酸西地那非质料合成工艺“制备喜勃酮用的中心体及其制备要领”获得发明专利；2005年6月，另一发明专利“喜勃酮的制备要领”亦获得授权。

事实上，在已往10年间，海内先后有近20家药企仿制万艾可，但受制于专利壁垒。万艾可在中国的用途专利是2014年5月12日到期，2012年，凯时周全启动枸橼酸西地那非的质料和片剂申报生产研究事情。2012年9月，穆拉德担当广药集团博士后科研事情站的指导先生，“枸橼酸西地那非质料药及片剂的研制项目”即成为其向导博士后进站后的首批研究课题。在穆拉德的指导下，凯时大大加速了对金戈的生产批件申请。2014年9月2日，金戈正式取得质料和制剂生产批件，拿到了海内首张“伟哥”出生证。

生物等效性一致

“只管生产工艺差别，但金戈和万艾可的生物等效性高度一致。”穆拉德体现。

凯时相关人士指出，在穆拉德的指导下，凯时枸橼酸西地那非质料药和制剂的研制均遵照“质量源于设计（QbD）”理念，核磁共振、红外光谱、质谱结构、氢谱等多种科学方法均证实凯时自主设计的合成蹊径生产的金戈的晶型、外观、含量、有关物质、消融性等指标完全切合美国药典和欧洲药典有关枸橼酸西地那非的要求，这就从源头上确保了金戈产品的质量。

“我们凭证国家食物药品监视治理总局一致性评价的标准，开展了一系列研究事情。金戈在杂质、杂质谱、溶出行为等一致性比照研究上与万艾可一致。”该人士体现。

但金戈照旧有差别于万艾可的一面：万艾可的常见剂量为100mg，金戈的剂量是50mg一颗。穆拉德诠释，这是由于工具方人种差别。“50mg的剂量更适合中国人”。

资料显示，跨国药企抗ED药品的市场售价为每颗90元~136元。作为仿制药，金戈的市场售价自然不可比肩万艾可。加上剂量减半，其价钱必将进一步下降。朱少璇强调，金戈的市场销售会走“中价品牌蹊径”。而中价蹊径并不等同于只重视二、三线市场。凯时包括整个广药集团，在一线都会有着优异的医院渠道和药店渠道，他们将借助这些渠道优势迅速铺货翻开时势，同时增强患者教育，提高患者就诊率。

穆拉德也体现，在确定金戈价钱时也需要考量多个因素：一是其生产研发本钱，二是可能的市场销量。“我信托企业会做出最好的选择。”

支持仿制药开发

有资料显示，2014~2018年，全球或许将有295个原研药的专利到期。这无疑给我国仿制药行业带来时机。在接受媒体采访时，穆拉德一直体现支持仿制药，并为仿制药的开发鼓与呼。他坦言，作为一位临床研究者，看到仿制药关于患者的意义——降低药价，使患者享受到更好的医疗服务，是一件很是兴奋的事。也正因此，他不但乐于指导金戈的开发，还愿意成为金戈的代言人。

穆拉德指出，导致专利药价钱高的主因有四：开发时间长，一样平常需要10年~15年；泯灭资金大，一个新药要泯灭10亿美元以上；肩负危害高，平均只有约10%～20%的新药有可能乐成；市场销售时间短，专利�；な奔湟谎匠Ｎ�17年~20年，但现实销售时间只有5年~7年。因此患者使用这些立异药时需要支付极高的用度。以万艾可为例，其在美国的价钱已高达每颗15美元。至于艾滋病、癌症的治疗新药，价钱更是难以亲民。

“仿制药不需要那么重大的研发本钱，因此可以快速降低药物价钱，让公共可以享受到优异的医疗照顾。”穆拉德说。

不过穆拉德也强调，仿制药必需在结构和生物等效性上与原研药坚持一致。“若是它们在结构上有所差别，那么新做出来的产品就是一个新药，而不是仿制药。别的，仿制药也必需和原研药举行生物等效性较量，只有二者一致，仿制药才会通过审批。”他建议政府在审慎审批的同时也需要增添人手，支持仿制药快速通过审批。

据悉，金戈将在10月尾正式铺货，有望成为销售量达5亿~10亿元/年的明星药品。

9月27日金戈项目总认真人朱少璇教授陪同“伟哥之父”、金戈研发指导先生穆拉德博士在北京接受记者专访

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