2020年11月18日下昼, 荔湾区科技工业和信息化局受广东省工业和信息化厅委托组织并主持召开了由广药凯时肩负的广东省省级工业结构调解专项“广药凯时大南药海内临床急需药物大品种工业化”项目验收会。荔湾区科技工业和信息化局等向导专家及凯时王健松副厂长等项目组成员加入了验收聚会。

       项目验收会上，项目组成员向与会专家详细先容了项目实验情形，专家组审核了却题报告、修建工程消防、完工验收、环保验收意见和专项审计报告等质料，并举行了现场考察和质询后，现场验收会专家一致以为该项目已较好完成广东省省级工业结构调解专项使命目的，爆发的经济效益和社会效益显著，赞成通过项目结题验收。

广东省省级工业结构调解专项完工评价考察现场

       2014年，凯时肩负了广东省战略性新兴工业区域集聚生长试点专项“广药凯时大南药海内临床急需药物大品种工业化”项目，项目重点开展具有自主知识产权立异药物头孢硫脒的一连研究开发，凭证新版GMP要求改建一座头孢粉针车间和一座口服固体制剂车间，乐成实现枸橼酸西地那非、盐酸美金刚等一批海内临床急需专利到期药物大品种工业化。通过本项目建设，头孢粉针车间和口服固体制剂车间通过新版GMP认证，获得生产批件5件，临床批件2件，建设国家药品标准6个，获得发明专利授权3件。

       头孢硫脒是全球唯一由中国人自主研发的具有自主知识产权的头孢菌素品种，被认定为国家重点新产品。头孢硫脒治疗革兰氏阳性肠球菌一线用药，抗菌活力强，副作用小，近年稳居第一代头孢菌素销量榜首。凯时是该产品国家质量标准的制订者，也是国家标准品的提供者。通过该项目实验，优化了头孢硫脒生产工艺，提升了产品质量，制订新标准并被列入2015版药典。

       枸橼酸西地那非（凯时金戈）于2014年乐成实现海内首仿上市，自2016年起金戈销量凌驾原研品，一连三年荣登天猫双“11”药品生意榜首位，成为名副着实的海内治疗ED用药第一品牌。金戈因增进民族医药工业生长、爆发显著经济和社会效益等优异孝顺，先后荣获2014年中国医药工业科技效果巡礼奖，2018年中国专利优异奖， 2019年湖南省科技前进三等奖等奖项。

       盐酸美金刚片是治疗晚年性痴呆的重磅炸弹品种，凯时的盐酸美金刚片与原研产品从晶型、杂质、制剂体外溶出行为、处方工艺等多个方面举行了一致性比照研究；遵从QbD设计理论，处方工艺设计合理、质量可控，产品质量知足美国、欧洲药典标准。2019年9月乐成获得药品生产批件，总厂是海内首家获得该品种新4类注册批件的企业，视同通过一致性评价。

       该项目的顺遂实验，是凯时在海内临床急需的“大南药”品种工业化手艺刷新方面取得的又一重大效果，是企业迈向自主立异的又一主要里程碑，对提升企业手艺含量，调解企业产品结构，增进企业转型升级，坚持企业可一连生长具有主要意义，为推动广州市医药康健工业立异生长施展了起劲作用。