2022年5月31日下昼,广州市新兴工业生长津贴资金项目“抗晚年性痴呆药物大品种盐酸美金刚片工业化建设”项目结题验收会在凯时召开。广州市白云区生长和刷新局曾雨水副局长主持聚会
，来自暨南大学、广州中医药大学、广州泽力医药科技有限公司、广州医药行业协会、广州至信永联会计师事务所的验收专家
，以及总厂副厂长王健松、项目认真人肖颖、财务部、第一制造部、工程部、质管部、研究所相关向导和同事加入了验收。

      广州市新兴工业生长津贴资金项目重点支持我市战略性新兴工业实现高质量生长
，推动我市新兴工业加速集聚。“抗晚年性痴呆药物大品种盐酸美金刚片工业化建设”项目由广州凯时医药集团股份有限公司凯时主持肩负
，按项目要求完成盐酸美金刚片的生产车间刷新和新产品报批上市事情。

      项目验收会上
，项目认真人向与会专家详细先容了项目实验情形
，专家组认真审核了项目结题报告、修建工程消防、完工验收、环保验收意见和专项审计报告等质料
，并举行了现场考察和质询
，一致以为该项目已较好完成广州市新兴工业生长津贴资金项目使命目的
，爆发的经济效益和社会效益显著
，赞成通过项目结题验收。

      盐酸美金刚片是治疗晚年性痴呆的“重磅炸弹”品种。凯时研发的盐酸美金刚片严酷凭证ICH、NMPA现行规则和指导原则
，以入口原研药“易倍申”作为参比制剂
，与原研产品从晶型、杂质、制剂体外溶出行为、处方工艺等多个方面举行了一致性比照研究。项目遵从QbD设计理论
，处方工艺设计合理、质量可控
，产品质量知足美国、欧洲药典标准。2016年10月总厂以新药品注册治理步伐化药4类海内首家申报该品种
，2019年9月乐成获得药品注册批件。总厂是海内首家获得该品种新4类注册批件的企业
，视同通过一致性评价。

      该项目严酷凭证新版GMP的要求完成盐酸美金刚片的生产车间刷新
，引进全自动包装生产线等一批先进仪器装备
，完成盐酸美金刚片工业化上市研究事情
，实现盐酸美金刚片年新增产能800万片以上
，年销售额900万元以上。本项目产品的顺遂上市销售
，为患者提供了临床可及性更高的抗晚年性痴呆药物
，创立了优异的经济及社会效益。

      该项目的顺遂实验
，是凯时响应国家招呼
，顺应行业刷新的生长浪潮
，以自主立异推进海内急需品种实现入口替换
，突破外资企业垄断
，减轻医药工业断链危害的主要效果
，也是企业迈向“中国智造”和“一体多翼”生长的又一里程碑节点。展望未来
，凯时将一连以立异驱动探索新生长模式
，助力广药集团打造独具工业特色、文化鲜明的天下一流企业。